上周，奶粉注册制征求意见稿出炉让外界对奶粉业的关注度又热起来了。其实，同日出炉的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（征求意见稿）也有很多看点。此前，国家尚未出台“特殊医学用途婴儿配方食品”监管的配套法规、规章和政策，不少国内企业甚都持观望态度。今晚，小食代跟看官们回顾一下这个9月2日出台的征求意见稿。
适用范围
在此之前，特殊医学用途婴儿配方食品的生产、使用等要求与普通食品不同，不纳入普通食品进行管理。新修订的《食品安全法》(2015年10月1日实施)规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
对于特殊医学用途配方食品适用范围，该征求意见稿规定，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
和奶粉注册制征求意见稿明显不同的是，特殊医学用婴儿配方食品征求意见稿并没有区别对待境内外产品：“在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。”
那么，特殊医学用途婴儿配方食品包含了什么？征求意见稿很表示，包括了无乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早产/低出生体重婴儿配方食品，氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂。
未来，这些特殊食品将由食药监总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理，食药监总局行政许可受理机构负责注册申请的受理工作，食药监总局食品审评机构负责审评工作。
此外，该局还要负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。这种注册审评与药品审评高度貌似。
征求意见稿也明确表示，特定全营养配方食品（见文末注释1）需进行临床试验，其他特殊医学用途配方食品不需要进行临床试验。临床试验机构应当在国家食品药品监督管理总局认定的临床试验机构中选择。临床试验机构名单由国家食品药品管理总局认定、公布。
该稿也表示，特殊食品申请20个工作日内要做出审批决定，但现场核查、抽检检验、技术审评不计算在期限内，对境内企业，上述三个步骤分别要在20、40、60个工作日内完成。
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尴尬局面
下面，再来看看审查内容：产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。和奶粉注册制类似，它也规定注册证书有效期为5年，如果产品一年内在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的就不予再注册。
事实上，针对特殊医学用途婴儿配方食品，国内早在2012年就开始实行产品标准通则，但据了解相关配套标准如QS（生产许可）审核细则以及临床实验规范等还没有发布，造成了目前国内企业的生产尴尬局面，甚至湖南最近还因此而发生过奶粉产品的召回事件。
小食代注意到，早前圣元的CFO在业绩发布会上曾经表示：“我们在这个市场的竞争者包括很多跨国企业，他们的处方级专业婴幼儿配方奶粉产品基本是进口而非本土生产的，所以他们更多受到的是进口法律法规的约束，而不是我们正在受到的生产流程的强制约束。”
注释1：特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
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