FDA新规则禁止大部分食品标签中的ω-3声称【翻译】

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2014.11.11


由于没有既定的参考水平,美国FDA采取了取缔措施;α-亚麻酸(ALA)是个例外。

他们又重新做了一次。正当食品生产商开始熟悉标签要求时,FDA又采取了新的限制措施进行落实。

近来,FDA在联邦公报上发布了一个最终规则,禁止含ω-3脂肪酸(二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳五烯酸(EPA))的食品使用大部分的营养成分含量声称,以及一些α-亚麻酸(ALA)的声称。该规定对2007年由FDA公布的一个提议进行了最终确定,而对该提议未做任何实质性改变。

具体来说,该规则禁止了所有在食品标签上的声明,包括膳食补充剂,即声称产品”DHAEPA。同义词如富含极佳来源也被禁止。此外,该规则还禁止某些 固有的误导性的陈述,如良好来源更多来形容产品中的ALA。在此规则之前,FDA允许食品标签上出现ω-3营养成分含量声称。

理由是什么?简单地说,FDA不希望任何与ω-3脂肪酸有关的营养成分含量声称干扰消费者了解食品营养价值的能力。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA),制造商和经销商可以在标签上使用营养成分含量声称--例如,高维生素C”低脂”--表征食品或膳食补充剂的营养素含量。只有已制定参考水平的营养素,FDCA才允许其使用营养成分含量声称。而DHAEPAALA并未设置参考水平。

20042005年间,一些海产和鱼油生产商向FDA告知了其意图在产品标签上使用DHAEPAALA的营养成分含量声称。特别的,一批海产加工商,Alaska General SeafoodsOcean Beauty SeafoodsTrans-Ocean Products,向FDA提交了第一份关于ALADHAEPA营养成分含量声称的通告。

营养补充剂生产商Martek Biosciences Corp.,提交了第二份通告,在其中提议对ALADHAEPA使用营养成分含量声称。最后,另一家营养补充剂生产商加拿大海洋营养公司提交了第三份通告,提议对DHAEPA使用营养成分含量声称。这些生产商依据的是国家科学院医学研究院(IOM)发表的权威声明,IOM在声明中确定了营养素DHAEPAALA的参考水平。基于这些权威声明,三份通告确立了相互冲突的DHAEPAALA参考水平。

鉴于这些相互冲突的参考水平,FDA判定DHAEPA声称所依据的IOM陈述不符合FDCA的要求。换句话说,声明中并未设立一个可作为营养素每日摄入量基准的DHAEPA参考水平。因此,FDA禁止了所有DHAEPA的营养成分含量声称。

FDA还禁止了海产加工商在第一份通告中提出的对ALA的含量声称。这项声称所依据的ALA参考量采用的是人口加权平均值方法,这不符合FDCA的要求,也不能让消费者了解在日常饮食中其所声称的含量。然而,FDA不会对马泰克公司在第二份通告中所提出的关于ALA营养成分含量声称采取监管,因为这些声称是基于人口覆盖的方法,而该方法与FDA迄今使用的方法是一致的。

尽管这条规则禁止所有的DHAEPA营养成分含量声称,美国食品药品监督管理局将允许以下ALA营养成分含量声称仍然在市场上存在:

ALA营养成分含量声称

进行这样声称的条件

""

ALA≥ 320 mg/RACC(通常消费的参考量)(≥ 20%1.6 g/)

"良好来源"

ALA≥ 160 mg/RACC (≥10%1.6 g/)

"更多"   

ALA≥ 160 mg/RACC,比一个适当的参考食物更多(≥ 10%, 1.6 g/)

这条规则将会影响很多标有ω- 3脂肪酸声称的产品种类。这些产品包括但不限于:海鲜、意大利面、鸡蛋、牛奶、酸奶、奶酪、黄油、果汁、包装面包、脂肪基涂抹酱、草饲动物的肉、包装肉品、婴儿食品、食用油、包装的汤、冰淇淋、营养棒和冷冻披萨。

该规则将于201611生效,为食品制造商提供了一个过渡期。有ω-3脂肪酸声称食品的食品制造商应审查其标签以及市场营销和促销资料以确定其是否符合规则。

制造商不应该等到最后一分钟才去检查是否合规,因为标签的变化会是费钱费力的,并且可能会对销售过程(分销链)的上下各方带来影响。至20151231生产的产品库存不受规则的影响,但是美国食品药品监督管理局鼓励制造商在执行日期之前使用旧标签。

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