放管服，4000亿保健食品产业监管新思路！｜高端访谈

7月13日，国务院九部门印发《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案》，直指保健食品违法营销、虚假宣传等行业顽疾。另一方面，2016年开启的保健食品正式注册与备案“双轨制”又给行业注入了“强心剂”。那么，在放与管之间，国家监管部门是如何把握尺度的，有何最新的措施？

本期高端访谈，国家食药监总局副局长孙咸泽、特殊食品注册管理司司长王红携保健食品行业人士直击问题，并阐明解决方案。

20年三次改名

保健食品监管“从宽到严”

“从最初的滋补营养品到中药保健药品，再到保健食品，这是基于产品定位上的转变。”

带着问题、争议和看似无限大的市场需求，中国保健食品已走过30多年，纳入监管也20年了。

7月26日，2017中国保健食品行业会议在北京召开。

“1987年，在广东和浙江，中国出现了第一个保健品生产企业，这两家的产品就是后来赫赫有名的“太阳神”和“娃哈哈”口服液，他们也是中国保健食品的代表性企业。”中国保健协会副理事长兼秘书徐华锋回忆。

从产品定位上来说，保健食品经过了营养品、保健药品到食品三个发展时间，其监管方式也在相应调整。

“从监管制度上来看，在第一个时期，开始研究、规范功能评价、原料使用，很多的前辈付出了大量的心血，由于制度刚刚建立，审批是比较宽松的；第二个阶段是比照药品进行严格审批；2015年新《食品安全法》修订后，是以宽于药而严于食的标准进行审批。具体来说，就是现在实行的是分类管理制度，注册、备案双轨制。”国家食药监总局特殊食品注册管理司司长王红说。

“蓝帽子”合格率98.1%

非法添加仍是产业大隐患

“保健食品企业总体上已经跨越了质量安全的大关，但是也还存在非法添加的情况。”

经过30年的发展，中国保健食品产业取得了长足的进步。根据统计，截止2016年底初步统计，共批准了16000个保健食品的注册号，实际投入生产经营的批号可能在9000个，全行业产值约4000亿，从业人员约600多万人。除了正式批准的产品，当然现实中还有很多打着保健的名义生产的非正规“保健食品”。

当然，行业存的问题也是有目共睹的。“第一个问题是产品定位不够清晰。产品定位不清晰不仅仅是行业生产经营者，还有消费者，甚至于基层监管人员也不是很清晰。举个例子，我们前几年查获了一批保健酒，大概有50多个品种，但是其中只有一两个是有保健食品批准文号的，其他都是非法保健食品，但是全部声称有保健功能。”王红说。

正因为定位不清，很多食品生产企业以为添加了某种原料就是保健食品，不少消费者也认为有功能声称就有保健作用了，迷信那些非法声称、夸大宣传的产品。

根据资料，2016年，保健食品的监督抽检总体合格率为98.1%，应该说，保健食品企业总体上已经跨越了质量安全大关，但也存在少数非法添加的情况。

“保健食品管理工作还面临一些挑战，部分企业未经许可生产经营和进口保健食品，利用网络、会议、电话、电视等进行虚假夸大宣传、违法营销、欺诈销售，产品标签虚假标识功能声称，违法违规发布保健食品广告等，特别是针对中老年人、病人的欺诈行为尚未得到根本遏制。”国家食药监总局副局长孙咸泽表示。

6月份，媒体曝光了“神医”刘洪滨的怪现象，虚假食药广告再次成为社会关注的焦点。7月13日，国务院食品安全办等9部门印发了《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案》，利用会议营销、直销等方式违法营销宣传，未经审查发布保健食品广告以及发布虚假保健食品广告是整治的重点。

备案还有几道坎儿

“隐藏添加”是配方审查“红线”

“放管服相结合，逐步推进保健食品的备案管理，减轻注册审批的工作量。”

今年4月，国家食药监总局特殊食品司成立，备受行业关注的保健食品备案和注册工作也正在进行中。

“国家食药监总局正在完善相应的注册法规和细节要求，一年多来，陆续发布了相关配套文件，第一批维生素矿物质原料目录、保健食品备案细节指南，发布了相关流程和程序。下一步还会公布以中草药为单一的原料的目录，目前正在论证中。企业可以按照相应的要求，开始备案工作。”中国营养与保健食品协会秘书长刘学聪介绍。

根据规定，保健食品的备案工作主要在省一级食药监管部门开展。据了解，目前已经有很多保健食品企业向地方监管部门提交备案材料。

备案制将极大缩短产品上市前审批的时间。那么，如果大部分产品都走备案管理的道路，会不会对全行业的产品质量造成影响呢？

“备案管理放开的时候，我们一定要明确原料的用量，这是必须要管理的，否则就无法保障产品的安全和有效，放和管是相结合的。”王红表示。

对于行业说来，还有一个好消息是，承担保健食品检验工作的机构也会放开。在过去，只有指定的五十多家技术机构能承担检验工作，导致企业送检经常“堵车”，而在将来，只要是有合法资质的机构，在总局备案后就可以承担产品检验、临床试验工作。