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打破国外垄断,明月海藻体内植入用超纯海藻酸钠完成登记备案

  •   来源:明月海藻  发布日期:2021-09-15     
 近日,青岛明月海藻集团体内植入用超纯海藻酸钠完成CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)登记备案(登记号:F20210000344),标志着体内植入级海藻酸钠打破国外垄断,正式开启国产化之路。

 

该产品可正式用于藻酸盐基体内植介入高端医疗制品开发及注册申请,产品内毒素低至50EU/g以下,优于美国IFF产品及我国NMPA发布的《组织工程医疗器械产品海藻酸钠》(YY/T 1654-2019)行业标准,杂蛋白、重金属、氯、钙残留也均更低。

 

海藻活性物质国家重点实验室高级工程师、青岛明月藻酸盐组织工程材料有限公司副总经理张德蒙博士

此前,美国IFF公司旗下Novamatrix系列超纯海藻酸钠是全球唯一商品化的组织工程级海藻酸钠,非无菌产品售价109美元/g,无菌产品售价更是高达878美元/g。去年,明月海藻集团超纯海藻酸钠的产业化,解决了超纯海藻酸钠供应长期受美国公司“卡脖子”现状,有效填补国内空白,消除国内2008年至今有标准无产品的尴尬。

 

体内植入用超纯海藻酸钠原料供应的限制,是海藻酸盐类体内植入高端器械及生物医药制品开发产业化发展瓶颈所在,下游企业因受制于原料供应,仅能开展临床前研究,无法申报临床试验。

 

明月海藻集团承担的国家重点研发计划“医用级海洋源生物材料绿色规模化生产及先进功能产品研发”、青岛市科技创新高层次人才引进计划“藻酸盐组织工程材料研发产业化”项目,集成膜分离、高速离心、凝胶态除杂、亲和吸附等分离纯化单元组建多组分梯度洗脱体系,突破体内植入用超纯海藻酸钠规模化制备技术,建成国内首条体内植入用超纯海藻酸钠生产线,成为全球第2家具备体内植入用超纯海藻酸钠生产能力的公司。

如今,超纯海藻酸钠在国家药品监督管理局药品审评中心完成登记备案,真正实现国产化。

 

超纯海藻酸钠生产线设计产能每批次2公斤,年产能为200公斤,可满足100万人份肿瘤栓塞制剂、体内药物缓释制剂等产品应用需求,直接经济效益可达2亿元,带动下游藻酸盐植介入制品百亿市场。

截至目前,已有来自苏州、北京、成都等地的多家下游企业开发的藻酸盐基体内植介入制品拟于2021年、2022年申报临床试验。