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CFDA: 首个国产特医食品获批! 离Deadline已不足10个月

  •   来源: 公共食谈  作者:透视真相的  发布日期:2018-03-03     
  

昨晚,国家食药监总局公布第二批特医食品注册目录信息,来自贝因美的首个国产特医食品——婴儿配方食品(无乳糖配方)获批。目前,CFDA批准注册特医食品共4款,3款是进口产品,均为特医婴配食品。

此时,距离特医食品注册过渡期结束已不足10个月。

对于5年内九次修正业绩预告,2017年预亏8-10个亿的贝因美来说,手握国产特医食品第一注册证,是不是一根有效的救命稻草?还有待观察。

213日,食药监总局获准一家企业共一个特殊医学用途配方食品注册,获准产品为杭州贝因美母婴营养品有限公司旗下的贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方 (注册证号: 国食注字TY20180001) ”, 有效期至2023212日。

这是国内首款获批的特医食品,也是目前唯一一款。

 

20171120日,CFDA公布首批特殊医学用途配方食品注册信息,三款产品均来自境外企业,且均为特殊婴配食品。

它们分别为:

纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方

注册证号:国食注字TY20175001

企业名称:SHS International Ltd.

有效期至20221119

雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

注册证号:国食注字TY20175002

企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.

有效期至20221119

菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

注册证号:国食注字TY20175003

企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.

有效期至20221119

特医食品市场前景被食药人士普遍看好,但其适应人群少、研发门槛高也是公认的准入难题。拥有药物研发优势的医药企业以及婴配产品研发优势的食品企业似乎拥有更多机会,而本身对疾病研究存在空白的保健品企业相对面临风险较高。

201671日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施,注册过渡期截止到201811日。然而就在第一批特殊食品审批通过的第二天,食药监总局又发出了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2017139号),将过渡期延长至201911日。

 

目前,距离过渡期结束已不足10个月,仅有4款特医食品(1款国内产品)获批,留给企业的时间并不充分。

而且,大部分企业在提交申请时,也并未把握好注册文件的具体要求。

此前中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾撰文表示,仅有约60个产品在20171121日前提交了特医食品注册申请,多为特医婴儿食品。从审评中心反馈的补正意见看,产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题,注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求存在较大差距。

这差距既有对政策法规认知理解偏差的原因,也有对产品属性认识不清,科学研究不够,技术准备不足的原因。有的注册资料甚至出现文不对题,张冠李戴的情形。申请资料有待以进一步提高。

 

除了注册制进度进展较慢,特医食品行业还面临“流通难”的情况。

在注册制实施之前,我国特医食品一直缺乏规范,同时以药品和食品两种身份生存在市场中。此前注册为药品的特医食品,流通渠道与OTC药品相仿;而注册为食品的产品则多出现在药房的保健食品柜台,或者是坐落医院周边的药械商行里。

注册制实施之后,既往流通方式已不再适合现有情况,特殊食品行业需要尽快理清特医食品的正确流通渠道,形成规范的流通体系,其中,纳入医院处方、药房体系,是目前业界呼吁最多的。但分析人士指出,我国临床医生尚未培养出重视肠内营养的专业习惯,这对特医食品行业的发展将是一个长期挑战。

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